Kalibratie

30 juni 2022

Kalibratie

Geschreven door: Danny Holthaus

De kalibratie van een sensor is het vaststellen van de afwijking op een manier die herleidbaar is volgens een goedgekeurde methodiek. Je voert kalibratie uit om antwoord te krijgen op de vraag of de sensor nog aan de specificaties voldoet. Gelukkig zullen de temperatuursensoren van Dyzle in principe nooit gekalibreerd hoeven te worden. De Dyzle temperatuursensoren zijn digitaal en kunnen niet verlopen. Wij hebben in de afgelopen 15 jaar enkele tienduizenden kalibratie uitgevoerd of laten uitvoeren door onze partners. Daarbij is nog nooit een Dyzle sensor aangetroffen die buiten zijn specificaties werkte. Andere type sensoren zoals weerstandsensoren zoals PT-100 kunnen hier wel last van hebben.

“Samen met klanten, leveranciers, adviesorganen en controlerende instanties willen wij, door middel van innovatieve oplossingen, een positieve bijdrage leveren aan de volksgezondheid en gaan wij verspilling van medicijnen tegen”.

De eisen

De eisen omtrent kalibreren van sensoren is vastgelegd in de GPD-richtsnoeren. Zoals al in de inleiding al gezegd zijn deze richtsnoeren gebaseerd op Europese wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2001/83/EG). De nieuwste versie van de richtsnoeren zijn op 5 november 2013 actief geworden. Nederland is verplicht zich aan deze wetgeving te houden, vandaar dat ook de Geneesmiddelenwet ook naar de GDP richtlijnen verwijst.

In hoofdstuk 3 van de GDP richtlijnen gaat over Bedrijfsruimten en Uitrusting, in dit hoofdstuk worden de vereisten voor kalibreren van sensoren behandeld. In paragraaf 3.3 staat het volgende: “Uitrusting die wordt gebruikt voor de controle of de bewaking van de omgeving waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen, moet op gezette tijden worden gekalibreerd op basis van een risico- en betrouwbaarheidsbeoordeling. De kalibratie van uitrusting moet kunnen worden teruggevoerd op een nationale of internationale meetnorm.’ Even verderop in dezelfde paragraaf worden ‘toestellen die temperatuur registreren’ onder belangrijke uitrusting geschaard.

Ondanks dat de Dyzle sensoren niet verlopen, is het in veel situaties gewenst of zelfs een vereiste om hier bewijs van te hebben. Dit kunnen wij op een aantal manieren voor jou verzorgen. We zullen samen met jou op zoek gaan naar de oplossing die het beste bij jouw situatie pas. Dyzle levert kalibratie als een service, het is daarom voor ons niet van belang om de duurste oplossing aan te bieden. Het is zelfs mogelijk om samen met Dyzle een statement of protocol op te stellen om kostenbewust aan de wensen van jouw klant te voldoen. Wij hebben namelijk een betrouwbaarheidsstudie voor je uit laten voeren op onze sensoren en de kalibratiehistorie. Als klant van Dyzle kun je gratis gebruik maken van dit onderzoek, het bijbehorende statement en onze expertise om jou eisen vorm te geven. Dit alles doen wij op een pragmatische manier waarbij het voldoen aan richtlijnen en kostenbesparingen het uitgangspunt zijn.

1-Punts kalibratie

Op verzoek van onze klanten hebben wij onze eigen 1-punts kalibratie ontwikkeld. Om hiervan gebruik te maken, hoeven de sensoren niet uitgebouwd te worden en is het ook niet nodig om met dure apparatuur te werken. Wij kalibreren de sensoren digitaal door ze te vergelijken met een RvA geaccrediteerde referentsensor. Dit doen wij dan altijd op de werktemperatuur van de gebruikte sensor. Met deze methode wordt de sensor gekalibreerd binnen het bereik waarin deze gebruikt wordt. Het grote voordeel hiervan is dat er geen onderbreking van het verzamelen van data is. Het kalibratiecertificaat is direct in Dyzle beschikbaar.

3-Punts kalibratie

In sommige kwaliteitseisen wil men de sensorafwijking vaststellen over een groter bereik. Dan kun je ervoor kiezen om een sensor op verschillende waarden, ook wel ranges genoemd, te kalibreren. In veel gevallen kiest men voor drie verschillende ranges, daarom noemen we dit vaak 3-punts kalibraties. Deze manier van kalibreren is vaak een stuk duurder en veroorzaakt ook onderbrekingen in de dataverzameling. Dat houdt in dat je data kwijt raakt en veel alarmen zult ontvangen tijdens de uitvoer hiervan. Bij de 3-punts kalibratieservice van Dyzle is dat echter niet het geval. Ook dan zorgen wij ervoor dat de certificaten direct voor je beschikbaar zijn in het Dyzle portaal. Dit is veel goedkoper, er is geen verlies van data en je ontvangt geen alarmen. Wil je weten hoe wij je daarbij kunnen helpen? Neem dan contact met ons op.

Meer dan 3-punts of RvA geaccrediteerd?

Voor aanvullende eisen of wensen werken wij samen met gespecialiseerde partijen om dit voor je te verzorgen. Eén van onze belangrijkste partners daarin is Caliz. Zij hebben veel gespecialiseerde apparatuur en werken zeer nauwkeurig volgens de hoogste standaarden. Zij kalibreren volgens een herleidbare standaard welke beoordeeld en goedgekeurd is door de Raad voor Accreditatie.
Vrijwel elk type sensor kunnen zij naar wens kalibreren. Wij zorgen ervoor dat alles voor je geregeld wordt en je er geen omkijken naar hebt.

Wat zijn de voordelen van kalibreren via Dyzle?

  • Volledige vrijheid in keuze van intervalperiode en methodieken.
  • Samenwerken om de onderbouwing van jouw kalibratiestrategie te borgen.
  • Kostenbewuste uitvoering
  • Digitale certificaten inclusief historie altijd en overal online beschikbaar.
  • De risico- en betrouwbaarheidsbeoordeling reeds voor je uitgevoerd.
  • Geen onderbrekingen in dataverzameling en geen alarmen.
  • Wij verzorgen proactief de tijdige kalibratie, geen verassingen bij audits mee
Bericht delen: